9月25日，CDE发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知。
文件指出，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。
（国家药监局药审中心官网）
9月25日，CDE发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知。
文件指出，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。
（国家药监局药审中心官网）
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