近日，华大基因在无创产前基因检测领域持续取得重要进展，其全资子公司BGI Europe A/S的检测试剂盒和软件在已获CE准入许可的基础上，新增DNBSEQ-G99机型。这一里程碑式的成就标志着华大基因在助力全球出生缺陷防控事业方面迈出了坚实的一步。
CE注册对于医疗器械在欧洲市场的合法销售和使用至关重要，是欧洲联盟规定的医疗器械符合相关法规和标准的认证标志。欧洲联盟的法规规定，未经CE注册的医疗器械不得在欧洲市场上销售。CE标志是欧洲市场准入的法定证明，代表医疗器械已通过了符合性评估，满足欧洲法规和标准的要求。因此，CE注册是医疗器械制造商合法进入欧洲市场的关键前提。华大基因的无创产前基因检测产品通过CE注册，证明了其符合欧洲法规和标准的要求，为进入欧洲市场提供了法定证明。
无创产前基因检测作为一种先进的筛查技术，主要应用于唐氏综合征等先天性遗传疾病的诊断。与传统方法相比，该技术在准确度、操作便捷度和安全性方面具有显著优势。华大基因于2024年1月推出的基于DNBSEQ-G99平台的NIFTY极速无创产前基因检测产品，在保证检测性能质量的同时，为临床实验室提供了更灵活、更迅速的解决方案，填补了NIPT极致交付的空白。
华大基因在无创产前基因检测领域具有深厚的积累，自2010年率先完成国内首例NIPT临床样本检测以来，不断推动技术创新和产品升级。在海外市场方面，华大基因通过医疗器械质量管理体系认证，建立了以CE资质申报为核心的海外产品中心，强化海外本地化发展策略，积极拓展“一带一路”沿线国家的出生缺陷防控事业。2021年，华大基因旗下无创产前基因检测相关产品获得印度中央药品标准控制组织（CDSCO）颁发的进口许可证；到如今，NIFTY 已经获得多个非欧盟地区的医疗器械资质，包括英国、澳大利亚、沙特阿拉伯、土耳其、印度、泰国等，为华大基因在海外市场的发展提供了坚实的基础。
截至2023年6月，华大基因已为全球60余个国家、超过1300万人提供无创产前基因检测服务。未来，华大基因将继续秉持“基因科技造福人类”的使命，不断优化升级基因检测技术，引领基因组学创新发展，为全球精准医疗的发展与进步贡献力量。
