华夏时报记者 孙梦圆 于娜 北京报道
近日，国家医疗保障局发布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》。
这也意味着，2023年国家医保目录调整工作正式启动。
据上述文件，2018年1月1日至2023年6月30日期间获批的新通用名药品可以申报，最终结果公布时间为11月。从申报条件推算，共有351个产品预计进入申报流程，值得一提的是，今年的方案中特别标注指出，符合条件的新冠治疗用药可按程序申报。
医药市场营销专家、安心医药会客厅主理人安心在接受《华夏时报》记者采访时指出，目前疫情发展处于动态变化中，新冠病毒具有变异快、容易复发、传播速度快等不确定性。这也意味着未来新冠口服药市场还有剩余的竞争空间，而更多企业加入医保势必会形成价格竞争。
沿用去年竞价谈判规则
自国家医保局成立以来，已经连续开展了5年的医保目录谈判，累计将361个新药好药纳入了目录。目录中肿瘤药、慢性病、罕见病和儿童用药等保障短板逐步补齐，医保目录内药品结构和疗效水平大幅优化。
今年1月，国家医保局正式公布了2022年国家医保药品目录调整情况和新版目录，共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出目录。121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%。谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%。新版目录已于3月1日落地实施。
记者注意到，今年申报要求和去年相比差别不大，今年继续沿用了去年的申报要求，针对药品基本信息、有效性信息、安全性信息、经济性信息、创新性信息、公平性信息等方面提出了内容要求。
《意见》指出，下一步，国家医保局根据公示期收到的反馈意见，进一步核实相关信息，确定最终通过形式审查的药品范围，并向社会进行公布。随后，国家医保局将按计划推进专家评审、谈判竞价等后续工作。
今年的申报时间与去年基本一致。去年7月1日，国家医保局网上申报系统开通，第五轮医保谈判工作正式启动。按照本次《意见》，各药企从今年7月1号起可以在网上申报，截止日期7月14日。
而从申报机制来看，也如往年一样，2023年国家药品目录调整同样分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果 5个阶段。唯一不同的是，今年申报方式统一采取网上申报，无需邮寄纸质申报材料。
据了解，2022年首次实行目录外非独家药品的竞价谈判，今年则同样沿用了竞价谈判模式。《意见》提出，拟纳入药品目录的非独家药品，采用竞价等方式同步确定医保支付标准。《谈判药品续约规则》与《非独家药品竞价规则》将另行公开征求意见。
参照2022年医保谈判竞价规则，医保方组织测算专家按程序进行测算，提出医保支付意愿作为该通用名药品的准入门槛。只要有1家企业的报价不高于医保支付意愿，则该通用名药品纳入医保乙类目录，否则该通用名药品不纳入。企业报价不能高于申报截止日前2年内有效的省级最低中标价和申报时提交的市场零售价格。
业内人士认为，竞价谈判为非独家非带量品种打开了医保准入通道，竞价模式进一步提升了准入效率；医保准入策略的制定、内外部全方位的扫描与诊断是产品成功准入的关键。“竞价谈判能够有效形成同种药物内部的价格竞争，能够挤压药品价格水分，有效利用医保资源，造福社会。”安心对本报记者说。
新冠药物被专门标注
新冠治疗用药已连续第四年作为医保目录准入条件，一度成为市场关注的热点。而在此次《意见》中，特别提及新冠治疗药物相关内容，专门提出了“符合本条件的新冠治疗用药，可按程序申报”，并对新冠治疗药物专门做了说明、对新获批适应症药物的表述也做了细化，而去年对新冠治疗药物的相应表述为“纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》的药品”。
按此要求，相关药品申报纳入2018年1月1日至2023年6月30日期间经国家药监部门批准上市的药品统一申报。
截至目前，国内已获批上市的新冠小分子口服药有6款，包括辉瑞Paxlovid和默沙东的莫诺拉韦胶囊的2款进口药物，以及真实生物的阿兹夫定、君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维）、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装（先诺欣）和众生药业的来瑞特韦（乐睿灵）4款国产药物。除真实生物的阿兹夫定外，其余5款未纳入医保目录。
2022年医保谈判中，由于辉瑞Paxlovid未能降价进入医保，最终，阿兹夫定片和清肺排毒颗粒谈判成功，正式纳入国家医保药品目录。其中，真实生物的阿兹夫定片3mg规格降价约35%，以11.58元/片的价格谈判成功。阿兹夫定治疗新冠以1mg规格为主，根据药物差比价规则，3mg规格降价后，1mg规格的价格也将相应下调至4.99元/片，意味着原先一瓶35片（1mg规格）的阿兹夫定将从270元/瓶的医保支付价格降至175元/瓶左右。
今年4月，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家疾控局发布《关于进一步做好新冠患者医疗费用保障工作的通知》，《通知》明确，国家新冠诊疗方案内且被列入“疗程治疗费用与医保目录内同类药差异较小”类别的新冠治疗药品，可临时性纳入医保基金支付范围，直至今年年底。
具体而言，目前，氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维）、先诺特韦片/利托那韦片（先诺欣）的最新价格，以及来瑞特韦片（乐睿灵）的首发报价，均不高于医保目录内小分子新冠药最大疗程治疗费用的1.8倍（即630元/疗程），符合“疗程治疗费用与医保目录内同类药品差异较小”等条件，将临时性纳入医保支付范围。后续，其他新冠治疗药品的价格如果符合条件，医保也将按规定临时支付。
对于已经进入临时医保的新冠药物来说，本次医保谈判是否还会申请，仍然值得关注。记者向上述企业问询，对方均表示暂不知情。
“肯定会有价格竞争，但现在市场规模其实大幅缩小了，也要看各个药企的策略，觉得进医保能带来销量的，还是会进入医保。”医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡对本报记者分析称。
