百济神州方面消息显示，公司PD-1单抗百泽安®（替雷利珠单抗）联合化疗用于治疗一线晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的全球3期临床试验RATIONALE 306达到总生存期（OS）的主要终点。
据悉，此次公布的RATIONALE 306（NCT03783442）是一项随机、安慰剂对照、双盲的全球性大型3期研究，旨在评价百泽安®联合化疗，对比安慰剂联合化疗，作为晚期或转移性ESCC患者一线治疗方案的有效性和安全性。试验的主要终点为总生存期（OS）。次要终点包括根据RECIST 1.1版评估的无进展生存期、总缓解率和缓解持续时间、健康相关生活质量指标和安全性。
该项研究由中国研究者牵头，在亚太、欧洲和北美的多个研究中心共入组649例患者，其中55%来自中国大陆，25%来自欧美，20%来自日韩等其他国家和地区。
据悉，这一患者分布符合食管鳞癌的发病特点，有助于理解免疫治疗对于全球食管鳞癌的诊疗价值、分析免疫治疗用于不同地区人群的疗效优势。值得一提的是，基于亚洲和欧美地区专家在食管癌治疗临床实践中的差异，RATIONALE 306研究的化疗方案选择也更具有包容性，多样的化疗方案联合免疫治疗的疗效数据。
信息显示，百泽安®在ESCC领域全线布局临床研究，覆盖围术期到晚期后线，通过高质量的临床研究推动其在不同阶段食管癌治疗患者中的应用，研究设计涵盖多种化疗联合方案，包括晚期ESCC一线研究RATIONALE 205，局部晚期根治性治疗联合CRT研究RATIONALE 311及多项辅助和新辅助研究。
